Shvatite što su biofarmaci

Velika oklada moderne medicine je na biološkim lijekovima, koji mogu biti budućnost liječenja bolesti

Biofarmaci

Slika Nacionalnog instituta za rak na Unsplash-u

Biofarmaci su lijekovi proizvedeni biosintezom u živim stanicama, odnosno proizvodnjom kemijskih spojeva od strane živih bića. Također nazvani biološkim lijekovima, proizvodnja tih spojeva odvija se biotehnološkim procesima, obično manipulacijom proteinskim molekulama relativno velike i vrlo složene veličine. Iako su dugo poznate, tehnike stvaranja biofarmaka relativno su nove i nastavljaju se razvijati.

Prvi lijek proizveden sintetičkim inženjerstvom ili sintetičkom biologijom (odnosno umetanjem unaprijed određenih gena u bakterije, životinjske ili biljne stanice, tehnika koja se koristi za sintezu željene tvari) bio je humani rekombinantni inzulin 1982. godine.

Biofarmaci trenutno predstavljaju revoluciju u liječenju bolesti i dostupni su kao hormoni rasta, inzulin, citokini, monoklonska antitijela, između ostalog. Koriste se za liječenje ili prevenciju bolesti poput Alzheimerove bolesti, raka, dijabetesa, hepatitisa i mnogih drugih. Brazilu, unatoč potencijalima, još uvijek trebaju velika ulaganja u tehnologiju kako bi se potaknule inovacije i farmaceutska istraživanja vezana uz biofarmaceutike.

Razlike između biofarmaka i uobičajenih lijekova

Kultura bakterija

Slika WikiImagesa s Pixabaya

Glavna razlika između uobičajenih lijekova i biofarmaka je u podrijetlu - prva vrsta je sintetička, a druga biološka. Tradicionalni lijekovi obično se sastoje od malih molekula s malom količinom atoma i imaju dobro poznatu kemijsku strukturu koja se može kopirati bez problema.

S druge strane, biofarmaci se sastoje od velikih složenih molekula i tisuća atoma, a nije moguće da postoji njihova identična kopija. Ne mogu se progutati, jer bi ih probavni sustav uništio; stoga se mogu ubrizgati ili udisati. Njegove formule su nestabilne i mogu se mijenjati zbog uvjeta konzerviranja i skladištenja.

Kako nastaju biofarmaci

Većina proteina nastaje tehnikama rekombinantne DNA. Određeni živi organizmi genetski su reprogramirani da proizvode protein koji želimo (naučite više "Sintetska biologija: što je ona i njezin odnos prema kružnom gospodarstvu"). U laboratorijima živi organizmi koji primaju rekombinantnu DNA mogu biti biljke, životinje, bakterije i nazivaju se ekspresijskim sustavima. U proizvodnji biofarmaka postoji izraz "postupak je proizvod", jer se u procesu proizvodnje osigurava kvaliteta. Male varijacije rezultiraju velikim promjenama u konačnom rezultatu. Zato su koraci u procesu toliko važni i nikad ne rezultiraju identičnim proizvodima.

Na primjer, hormon rasta koji se koristi za liječenje patuljaka vrlo je specifičan, što znači da hormon životinjskog podrijetla nije za ljude. Tada su dugi niz godina pacijenti koristili materijal preuzet iz leševa, ali proizvodnja je bila niska, a potražnja i cijene bile su vrlo visoke, a njihova je upotreba bila povezana s ozbiljnim neurološkim nuspojavama.

Nakon nekoliko mjeseci, farmaceutska je industrija učinila dostupnim prvi rekombinantni hormon rasta proizveden u bakterijskim kulturama - ovo je drugi farmaceutski proizvod proizveden rekombinantnom DNA i sjajan je primjer kako biotehnologija može brzo zadovoljiti potrebe koje se pojave.

Biosimilari

Biosimilari su odobrene kopije bioloških proizvoda koji se uspoređuju u pogledu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. Konvencionalne lijekove lako je ponoviti (što dovodi do takozvanih generičkih lijekova), jer imaju dobro poznatu i dobro definiranu strukturu, za razliku od bioloških lijekova koji ovise o živim bićima.

Kao i kod generičkih lijekova, kada patent za biofarmaceutski proizvod istekne, mogu se napraviti zakonske kopije koje se nazivaju biosimilari. Svi se prodaju samo nakon odobrenja regulatorne agencije. Ali nemojte se zbuniti: biosimilari nisu generički, a regulacija svakog od njih je različita. Za generičke lijekove nisu potrebni novi testovi učinkovitosti i sigurnosti, jer su identični onima kod referentnih lijekova, razlikuju se samo apsorpcija i raspolaganje aktivne tvari. U slučaju biofarmaka, koji nisu u potpunosti isti, postoje potrebe za novim kliničkim demonstracijama.

Pogledajte video (na engleskom jeziku) o razvoju i proizvodnji biofarmaka: